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國(guó)家藥監(jiān)局昨日發(fā)布公告，為優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)。
　　1.試點(diǎn)范圍
　　 （一）藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。
　　 （二）按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織、藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。
　　 境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請(qǐng)。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審核后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。
　　 為鼓勵(lì)持有人積極探索，國(guó)家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。
　　2.試點(diǎn)內(nèi)容和要求
　　 （一）試點(diǎn)方式。持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn)：
　　 1.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（大字版），藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）與藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。
　　 2.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（完整版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。
　　 3.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版），同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。
　　 鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
　　 （二）紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)要求。持有人按照《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》編制藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書(shū)（大字版），并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）和藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。
　　 （三）電子說(shuō)明書(shū)要求。持有人可以在藥品最小銷(xiāo)售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)上印制條形碼或者二維碼，通過(guò)掃碼可以獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的最新版本藥品說(shuō)明書(shū)一致。
　　3.實(shí)施步驟
　　 （一）組織動(dòng)員。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作宣傳，組織轄區(qū)內(nèi)持有人開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙研究。鼓勵(lì)未參與試點(diǎn)的省份的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)研究工作。
　　 （二）報(bào)送名單。有意向參與試點(diǎn)的持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)審核后將確定參與試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司。
　　 有意向參與試點(diǎn)的境外生產(chǎn)藥品持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送藥審中心。藥審中心經(jīng)審核后將確定參與試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司。
　　 （三）名單公布。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司按程序?qū)��?shí)施藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革的持有人和藥品名單在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。
　　 （四）備案實(shí)施。持有人自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或者藥審中心備案藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）、電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書(shū)。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）、藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）和電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書(shū)的，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或者藥審中心報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司，取消官方網(wǎng)站公布的名單信息。 據(jù)央視